K3 Farmasi — Dua Arah Perlindungan
Industri farmasi memerlukan perlindungan dua arah: melindungi pekerja dari produk (API yang toksik) dan melindungi produk dari pekerja (kontaminasi). Bahan aktif farmasi (API) bisa sangat berbahaya bahkan pada paparan dosis sangat kecil.
Bahaya API yang Paling Serius
- Sitotoksik (kemoterapi): Karsinogenik, mutagenik, teratogenik — paparan nanogram per m³ sudah berbahaya
- Hormon seks (estrogen, testosteron): Gangguan hormonal pada paparan kronik
- Antibiotik: Risiko sensitisasi dan reaksi alergi berat
Sistem Banding Bahaya API
| Band | OEL | Containment |
|---|---|---|
| 1 | >1 mg/m³ | Open handling |
| 2 | 0.1–1 mg/m³ | LEV + APD |
| 3 | 0.01–0.1 mg/m³ | Containment |
| 4 | 1–10 µg/m³ | Isolator/Glove box |
| 5 | <1 µg/m³ | Closed isolator penuh |
Standar GMP CPOB (BPOM)
- Cleanroom classification (ISO Class 5, 7, 8) untuk area produksi steril
- Gowning procedure ketat untuk masuk area bersih
- HVAC system tervalidasi — kontrol suhu, kelembaban, tekanan
- Environmental monitoring partikel udara dan mikroba secara rutin
Containment Strategy
- Open containment: LEV dan fume hood — untuk API toksisitas sedang
- Closed containment: Isolator, glove box — untuk API sangat potent
- Personal containment: Full-face respirator dan pakaian pelindung khusus
Butuh program K3 untuk fasilitas farmasi? PENA Konsultan siap membantu.